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FDA警告:广泛使用的新冠检测存在准确性问题

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发表于 2020-8-18 16:19:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
   2020-08-18 14:42:37    侨报网

  【侨报网报道】美国卫生官员警告说,广泛使用的新冠病毒检测可能存在准确性问题,可能导致患者得到错误的结果。

  据PIX11报道,美国食品药物管理局(FDA)8月17日周一向使用Thermo Fisher公司TaqPath基因检测的医生和实验室技术人员发出了警告。FDA表示,与用于运行检测的实验室设备和软件有关的问题可能导致检测结果不准确。该机构建议技术人员遵循最新的指示和公司开发的软件,以确保准确的结果。


  近一个月前,康州公共卫生官员首次报告称,至少有90人收到新冠假阳性结果。大多数收到错误检测结果的人是疗养院或辅助生活设施的居民。


  Thermo Fisher的一位女发言人表示,该公司正在与FDA合作,以确保实验室人员理解严格遵守使用说明的必要性。公司的数据显示,大多数用户获得了准确的结果。


  FDA表示,此结果可能是与不正确使用在加工准备过程中快速旋转样品的设备有关。FDA告诉实验室工作人员必须遵循其制定的新指示。


  此外,另一个导致检测出错的原因是与Thermo Fisher检测平台上使用的软件有关。FDA表示,实验室必须将软件升级到一个新版本。


  耶鲁大学公共卫生学院的艾伯特·寇欧(Albert Ko)博士表示,考虑到Thermo Fisher的检测在美国和世界各地的广泛应用,潜在的准确性问题具有相当严重的影响。


  FDA的声明没有详细说明有多少检测结果可能受到这个问题的影响。


  实验室检测是美国新冠病毒筛查的主要手段,在美国每天进行的约75万例检测中,实验室检测占了一半以上。


  3月中旬,FDA批准Thermo Fisher的检测用于紧急情况。该检测运行在一个大型自动化机器上,用于医院、政府和商业实验室检测艾滋病、肝炎和流感等病毒。


  自今年2月以来,FDA已经动用其紧急权力批准了200多项新冠病毒检测。没有一种检测是完美的,所有的检测都至少会有一小部分的假阴性和假阳性存在。


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