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双喜临门!又有“园区造”生物药获批上市!

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发表于 2020-6-19 21:12:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 大千世界 于 2020-6-19 21:14 编辑

时间:2020-06-19 15:29:32 来源:苏州工业园区发布
   


  好消息,园区生物医药再创佳绩!造福全国患者!

  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准信达生物制药(苏州)有限公司贝伐珠单抗注射液(商品名:达攸同®)上市。该品种为第二个国产贝伐珠单抗生物类似药,也是江苏省首个获批的生物类似药。

  同日,苏州盛迪亚生物医药有限公司研发生产的PD-1单抗——注射用卡瑞利珠单抗(商品名:艾立妥)再获批2大新适应症。



  
 
 信达生物

  第二个单克隆抗体抗癌药获批上市

  今天,信达生物制药集团宣布,其自主开发的抗肿瘤药物达攸同正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是继达伯舒(信迪利单抗)之后,信达生物第二个上市的单克隆抗体药物。

  据悉,信达生物已将达攸同的美国和加拿大商业化权益授权给美国制药公司Coherus,这表明信达生物在大分子药物研发领域的能力再次获得国际认可。
  
  关于达攸同

  为非小细胞癌和结直肠癌患者带来获益

  达攸同®是信达生物自主研发的抗血管生成单克隆抗体药物,其抗肿瘤的原理机制是通过阻断血管内皮生长因子 VEGF,抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。达攸同®此次获批适应症是晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。临床数据证明,达攸同对晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌具有良好的治疗效果。

  
  关于信达生物

  让患者享受高性价比的国际品质高质量生物药

  “开发出老百姓用得起的高质量生物药”是信达生物字2011年成立就一直努力践行的使命。通过引进国际人才,寻求国际合作,建设国际化生产基地,公司坚持让所有研发的产品都达到国际标准。去年11月,信达生物首款PD-1单抗成为唯一进入新版国家医保目录的 PD-1 抑制剂,患者一年治疗费用低于10万元,仅为美国同类药品的1/12。未来,信达生物将积极寻求将达攸同纳入国家医保目录,兑现让老百姓买得到、用得起的承诺。

  苏州盛迪亚生物医药:卡瑞利珠单抗

  今天,恒瑞卡瑞利珠单抗2个新适应症申请正式获得国家药监局批准上市,分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

  

  关于卡瑞利珠单抗

  卡瑞利珠单抗是盛迪亚自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月首次在国内获批上市,此前获批适应症为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和肝细胞癌的二线治疗。此次卡瑞利珠单抗获批的适应症是单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌,将进一步扩大该药的治疗适应症范围。目前,卡瑞利珠单抗单药已经获批4项适应症。
  

  关于苏州盛迪亚

  苏州盛迪亚生物医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司,于2015年9月在苏州工业园区注册成立,主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、生产和销售。盛迪亚储备有丰富的产品管线,其中贝伐珠单抗、PD-L1抗体、白介素17和PCSK9等多个项目分别进入临床II、III期,预计未来几年,每年都将有新的自主研发新药报产和上市。

  为帮助企业顺利申报产品注册,园区市场监管局、药管中心主动对接、靠前服务,精心辅导企业快速完成药品上市前的各项准备工作。

  及时掌握企业动态,全程跟踪产品注册申报进展;解读法规政策,为企业答疑解惑;做好申报中问题的沟通协调工作。

  特别是达攸同注册现场核查恰逢疫情,园区市管局积极协调、全力争取省药监局和国家药监局的支持。经过多方共同努力,药品注册现场核查和药品GMP认证同步顺利进行,为其快速上市赢得了宝贵的时间。

  下一步,园区市场监管局和药管中心将围绕区内生物医药产业发展方向,积极提升服务效能,持续优化营商环境,加强对企业辅导与培训,及时宣贯药事法规以及生物医药产业政策,助力苏州打造万亿级世界生物医药产业高地。

  来源:园区新闻中心  园区市场监管局

责编:王浩



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一直被朋友称为小博士。其实就是书读得多一些而已。
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