1滴指尖血 10分钟出结果 园区研发新冠病毒抗体检测试剂盒.

大千世界

　　　时间：2020-02-20 20:49:15 来源：苏州工业园区发布

　　当前，全国各大城市开始有序复工，越来越多的返工人群，加大了疫情防控的工作量。


　　


　　园区生物科技来助力


　　苏州和锐生物科技有限公司成功研制出，新冠病毒抗体检测试剂盒。


　　能在10分钟内，实现对新冠肺炎疑似人员的初筛，助力企业、学校等。对复工、返校等人群进行感染筛查，并且检测方式简单快捷，对实验室要求低，只需1滴指尖血，就能快速锁定疑似患者。


　　和锐生物于2012年成立，公司主营体外诊断试剂研发、生产、销售。2013年取得体外诊断试剂生产许可证，主要生产酶免及免疫层析试剂。全资子公司苏州和锐艾比迪医学检验有限公司，具有免疫学、化学专业医学检验资质。


　　“公司研发的病毒抗体检测试剂盒，通过检测受试者体内IgG和IgM两种免疫球蛋白，即抗体是否呈阳性来进行判断初筛。”和锐生物董事长陈菲介绍。


　　IgG和IgM检测抗体对病毒感染具有诊断意义，IgG可检测出是否是慢性、隐性感染者或是已经有免疫力，IgM一般可检测出近期是否急性感染病毒。IgG和IgM联合检测，既能指示既往感染，又能指示近期感染，减少漏诊率。


　　新冠病毒与埃博拉、非典（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）等病毒的基因序列高度相似，和锐生物针对这一系列病毒的特异性抗体进行检测，适合社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊对疑似人群进行早筛早诊。


　　产品可与核酸试剂盒联合检测，提高疑似患者的确诊率。


　　据悉，和锐生物的新冠病毒IgM/IgG联合检测及单独检测试剂，分为酶联免疫吸附法和胶体金法两款，酶联免疫试剂盒适合高通量筛查，胶体金法适合小样本量检测。


　　临床数据显示


　　78例核酸检测阳性者，IgM酶免和胶体金阳性率均50%，IgG酶免阳性率100%，胶体金阳性率95%；128例健康对照组IgM和IgG全部阴性。


　　目前，和锐生物的抗体检测试剂盒正进行大样本量健康人验证，企业同时已启动申请药监局上市审批，如果大样本量健康人验证结果一致，可于近期投放市场。


　　今天上午，江苏省市场监督管理局局长朱勤虎、市委常委、园区党工委书记吴庆文、园区党工委委员、管委会副主任卢渊等，实地走访调研和锐生物，详细了解企业复工、试剂盒研发等情况，了解到企业对在线办公有诉求后，调研组承诺将协调解决，帮助开通绿色通道。


　　


　　朱勤虎强调


　　当前疫情防控仍处于关键时期，和锐生物作为防疫用医疗器械的生产企业，要扛起责任担当，继续加大研发创新力度，为抗击疫情贡献力量；相关部门要把帮扶企业作为当前工作的紧迫任务，主动作为、靠前服务，增强企业战胜疫情和复工生产的信心。