白宫批准FDA紧急授权疫苗更严标准 大选前接种几无可能

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2020-10-6 15:05| 来源: 美国中文网

　　摘要: 美国中文网综合报道 美国食品药品监督管理局（FDA）已经告知冠状病毒疫苗开发商，它想要从一半的试验志愿者那里获得至少两个月的安全数据，以批准紧急使用授权，这一要求可能会使美国疫苗的供应在11月3日总统大选之后才能成为可能。FDA的建议是周二发布的文件 ...


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　　美国中文网综合报道 在推迟了数周之后，白宫周二批准了针对冠状病毒疫苗的严格的新标准。


　　


　　


　　周二早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）单方面在其网站上发布指南，作为其向外部疫苗顾问做的简报材料的一部分。


　　该标准将用于疫苗的紧急授权，与FDA几周前提出的标准相同，该标准旨在增强公众对最终疫苗的信心。在许多情况下，疫苗都接近完全批准的标准。但是白宫曾对指导意见表示担忧，担心该标准会推迟疫苗的批准，无法在11月3日的选举之前完成。


　　FDA已经告知冠状病毒疫苗开发商，它想要从一半的试验志愿者那里获得至少两个月的安全数据，以批准紧急使用授权，这一要求可能会使美国疫苗的供应在11月3日总统大选之后才能成为可能。


　　FDA的建议是周二发布的文件的一部分，本月晚些时候召开的FDA外部专家小组会议将讨论正在开发的冠状病毒疫苗。


　　《纽约时报》周一报道称，FDA最初提交了两个月安全数据的要求作为官方指南，但遭到白宫官员的阻止。


　　白宫仍然可以在没有额外安全数据的情况下强制批准疫苗。这样做会使它与FDA及科学家产生公开分歧，并加剧人们对政治在推出疫苗方面发挥作用的看法。


　　如果该机构遵循自己的建议，则不太可能在11月下旬之前批准疫苗。


　　目前，辉瑞公司和合作伙伴BioNTech有望成为首批公布美国后期临床试验结果的疫苗开发商。


　　截止9月底，参加这项III期试验的44,000名志愿者中约有一半接受了第二次两剂疫苗注射。


　　辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉周二在推特上称，该公司尚未与白宫讨论FDA的标准，称这可能会损害该机构的独立性。


　　FDA的“公务人员以其高度的诚信和科学的专业知识而闻名，我们完全相信他们能够为批准COVID疫苗或治疗制定适当的标准，”布尔拉说。


　　FDA希望在为任何实验性疫苗发布紧急使用授权之前，分别召开疫苗咨询委员会会议。