新冠疫苗安全第一！全球9大药企发表罕见联合声明

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　　2020-9-8 09:22| 来源: 美国中文网

　　摘要: 美国中文网综合报道 美国和欧洲的九家主要疫苗研发企业周二承诺，将在新冠疫苗研发竞争中坚持科学标准。包括强生、辉瑞、葛兰素史克、Moderna、Novavax和赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康在内的公司在一份联合声明中做出了“历史性承诺……誓言在致力于向全球监管 ...


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　　美国中文网综合报道 美国和欧洲的九家主要疫苗研发企业周二承诺，将在新冠疫苗研发竞争中坚持科学标准。


　　包括强生、辉瑞、葛兰素史克、Moderna、Novavax和赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康在内的公司在一份联合声明中做出了“历史性承诺……誓言在致力于向全球监管机构申报和批准首支新冠疫苗的过程中，维护科学过程的完整性。”


　　


　　承诺遵守既定规则这一不同寻常的举动，突显了就疫苗展开的一场高度政治化的辩论，即需要采取什么行动来迅速遏制这种致命疾病的蔓延，并推动全球商业和贸易的发展。


　　食品和药物管理局（FDA）负责人上个月说，只要官员们确信新冠肺炎疫苗的利大于弊，就可以绕过正常的审批程序。这引发了世界卫生组织的警告。


　　全球的研发人员尚未拿出大规模的试验数据，显示参与者的实际感染情况，俄罗斯上个月在未经足够试验的情况下批准了一种疫苗，引发了一些西方专家的批评。


　　联合声明签署人之一、辉瑞在德国的合作伙伴生物科技（BioNTech）首席执行官沙欣（Ugur Sahin）表示：“我们希望大家知道，在目前的情况下，我们不愿意在安全性和有效性上妥协。”


　　他补充说：“除了压力和对尽快获得疫苗的希望之外，还有很多人表示怀疑，认为可能会省略一些开发步骤。”


　　此前，生物科技和辉瑞制药提出了在10月份公布关键试验数据的可能性，这加大了在11月3日的大选前推出疫苗的可能性，引发了激烈讨论。


　　根据这份声明，九家公司承诺遵守来自FDA等专业监管机构的既定指导。


　　根据声明，除去其他监管障碍，批准一支疫苗还必须基于大规模的、多样性的临床试验，其中一部分人会被注射替代品，参与试验者必须知道自己属于哪一组。


　　沙欣补充说，必须有95%的统计确定性，在某些情况下更高，即对疗效的积极解读不仅仅来自随机变化，而是反映了该化合物的基本工作机制。


　　民调显示，激烈的疫苗研发竞争加剧了人们对接种疫苗安全性的担忧。


　　西方监管机构强调不会偷工减料，而是会优先考虑审查工作量，并允许通常应连续处理的开发步骤齐头并进。