华盛顿人 发表于 2020-6-8 19:22:50

园区企业自主研发的新药获批上市

  时间:2020-06-09 08:03:03 来源:紫牛新闻客户端


  近日,百济神州(苏州)生物科技有限公司生产的泽布替尼(商品名:百悦泽)获国家药监局批准上市。据介绍,泽布替尼是今年苏州工业园区获批的首个新药,也是我国药企自主研发并具有自主知识产权的新药。


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  国家药品监督管理局发布


  百济神州是一家致力于研究和开发包括新型化学小分子和生物大分子在内的创新抗癌药物的制药公司。百济通过自主开发其中国实验室发现的新药,以及同制药公司合作伙伴合作授权共同开发在研新药,以满足中国和亚洲的癌症患者未能满足的医疗需求。


  据介绍,泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,此次获批的适应症是复发/难治性套细胞淋巴瘤和复发性难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞瘤。泽布替尼于2019年11月在美国首次获批,于2018年12月12日在中国递交上市申请,并于2019年1月28日纳入优先审评品种。


  据扬子晚报/紫牛新闻记者了解,2019年11月,百济神州的泽布替尼通过FDA加速批准上市,成为第一款完全由中国企业自主研发并在美国获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。现在,泽布替尼在中国也正式获批上市,适应症为治疗复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者和治疗R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,成为国内首个上市的国产BTK抑制剂。


  值得一提的是,这款新药的研发与生产均出自于“B村”的百济神州小分子药物生产基地。据了解,为加快该产品上市,苏州工业园区市管局、药管中心抽调精干力量直接对接企业团队,深入研发企业一线,靠前服务,积极做好支持与服务,采取提前介入、沟通指导、全程跟进等一系列措施,以“提前指导”促“后续审评”,提高研发效率和质量,尽最大努力推动产品第一时间获批上市。


  通讯员 倪美华 扬子晚报/紫牛新闻记者 於苏云 实习生 柴军虎


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